北京康逆霊生物工程公司が米國に設立した子會社、康逆霊薬業有限公司が研究?開発した第２世代の抗がん剤「康逆霊膠嚢（カプセル）」が米食品醫薬局（FDA）の認証を取得し、米國での生産?販売が許可された。漢方薬がFDAから認証されたのは初めて。「康逆霊」の認証までには紆余曲折があった。北京康逆霊生物工程公司が開発した第１世代の「康逆霊」は1998年、米國の著名な腫瘍研究者の推薦を受けて米保健省が所管する北米臨床実験センターに送られ、FDAの認可取得をめざして細胞學や動物実験、臨床実験が行われた。動物実験は良好だったが、臨床実験では有効率はわずか67％、初の外國市場進出は果たせなかった。
同公司は2000年、ニューヨークに康逆霊薬業有限公司を設立し、第２世代の研究?開発に著手。米國の多くの腫瘍研究機関の協力を得て、最新の抽出製造プロセス技術――トポロジーなどを採用すると同時に、抗遺伝子突然変位原理を活用し、第１世代で課題となっていた精製と吸収の問題は解決された。また抗遺伝子突然変位の機能を備えているため、腫瘍の治療は細胞層から遺伝子層へと深まることになる。これで、FDAに向けグリーンランプが燈った。
北京中醫薬大學の高學敏教授は「研究の段階で國外に出て、外國の先進技術を十分活用して市場への通行証を手にしたことは、漢方薬の海外進出で學ぶべき経験となる」と高く評価する。
第２世代の「康逆霊膠嚢」は國內でも薬品監督局の認可を受け、11月から北京で生産を開始、12月20日から販売された。北京康逆霊生物工程公司の焦艶社長によると、主要成分は米國から輸入しているという。
「チャイナネット」2002年12月18日
